Alertă europeană pentru imunoglobulină

După luni de tergiversări şi anun­ţuri liniştitoare din partea foştilor guvernanţi, în sfârşit un ministru al Sănă­tăţii are curajul să „tranşeze” problema vitală a imunoglobulinei! Maramure­şeanca Sorina Pintea a adoptat de la început tactica adevărului şi a recunoscut că România are o problemă gravă.

Imunoglobulinele sunt substanţe obţi­nute din plasmă sanguină umană. La nivel mondial sunt doar câţiva pro­ducători care adună plasmă din mai multe ţări, din care fac imunoglobuline. Plasma, prelucrată de la donatori, con­ţine anticorpi care protejează organismul împotriva bolilor. În România ar fi nevoie de 5.000 de flacoane lunar, dar producătorii, puţini la număr, abia dacă trimit sub 2.000 de flacoane. De mai bine de un an, bolnavii care au nevoie de imunoglobulină se confruntă cu lipsa acută a acestui produs, dar atunci criza părea fără rezolvare, iar anunţurile liniştitoare. Şi noul ministru al Sănătăţii a încercat să rezolve problema prin dialog cu producătorii de medi­camente. Din păcate, nu s-a ajuns la o soluţie, iar bolnavii nu mai pot aştepta.
Săptămâna trecută, ministrul Sorina Pintea a avut curajul să recunoască adevărul: „În acest moment, în ţară nu mai dispunem de nicio doză de imunoglobulină” şi să activeze mecanismul de protecţie civilă europeană, soli­citând sprijinul UE şi NATO: „Am epuizat  toate variantele de rezolvare pe termen scurt a lipsei de imunoglobulină în spitale, așa că am decis să declanșăm Mecanismul Euro­pean de protecție civilă, instrument creat pentru a rezolva astfel de situații”, a de­cla­rat Sorina Pintea, mi­nistrul Sănătății.
Mecanismul UE de protecţie civilă a fost lansat în 2001 şi a fost activat în cazul cutremurului din Haiti, în 2010, în cazul cutremurului din Japonia și a accidentului nuclear de la Fukushima, din 2011, în cazul inundaţiilor din Serbia şi Bosnia Herţegovina, în 2014, în cazul conflictului din Ucraina, în 2014. În 2015, după tragedia de la Colectiv, a circulat o informație că Bucureștiul a soli­citat activarea acestui mecanism, însă atât ministrul PSD al Sănătății de la acea vreme, Nicolae Bănicioiu, cât și autoritățile europene au dezmințit că ar fi existat un demers oficial, deși se pare că un apel în acest sens ar fi fost inițiat.
Declanșarea acestui mecanism se reali­zează în baza Deciziei nr. 1313/2013 a Parlamentului și Consiliului European, în vederea asigurării cantității necesare de imunoglobulină umană  pentru tratamentul pacienților români. Într-un comunicat al Ministerului Sănătăţii se arată că: „Ministerul Sănătății a informat  Punctul Local Național al Mecanis­mului European de protecție civilă din cadrul Inspectoratului General pentru Situații de Urgență despre această decizie și despre necesitatea ca această instituție să solicite sprijinul statelor membre ale Uniunii Europene pentru furnizarea în România a cantităților de imunoglobulină disponibile în alte state europene.

Demersurile pentru achiziționarea imuno­globulinei  vor fi realizate de către Compania Națională „UNIFARM” SA, care va acoperi și costurile. Disconti­nuitățile în aprovizionarea cu imuno­glo­bulină au fost generate de  retragerea de pe piață  a producătorilor care asigurau  peste 80% din necesar. În ciuda eforturilor depuse de Ministerul Sănătății în anul 2017, inclusiv eliminarea taxei clawback pentru imunoglobulină prin adoptarea de către Guvernul României a Ordonanţei de urgenţă nr. 100 /2017 pen­tru completarea Ordonanței de ur­gență a Guvernului nr. 77/2011 pri­vind stabilirea unor contribuții pentru finan­țarea unor cheltuieli în domeniul sănă­tății, de scutire de la plata contri­buției trimestriale a medicamentelor derivate din sânge uman sau plasmă umană, în prezent continuă criza de imuno­glo­bulină pe piața din România, cu impact vital asupra vieții pacienților diagnos­ticați cu imunodeficiențe primare, boli auto-imune, boli neurologice etc.”.

În urma declanşării Mecanismului de Protecție Civilă pentru achiziția imuno­globulinei pentru imunodeficiențe primare din statele membre UE și NATO, aproximativ 70 de state au achiesat la acest sistem şi caută soluţii pentru a sprijini România. Ministerul Sănătății a anunţat că va centraliza toate propune­rile pe care le va primi, în vederea achiziţionării prin Compania Naţională UNIFARM S.A a cantităţilor de imunoglobulină necesare pentru tratamentul pacienţilor cu imunodeficienţă primară pentru o perioada de doua luni. În paralel, zilele trecute au continuat şi discuţiile cu producătorii care au dat asigurări că vor demara, începând din această lună, procedurile  pentru redirecționarea pe piața din România de pe celelalte piețe europene a unor cantități de imunoglobulină necesare în tratarea imunodeficienţelor primare și a bolilor autoimune.

„De asemenea, producătorii au informat despre faptul că apariţia unor discon­tinuităţi în procesul de fabricaţie a imunoglobulinei sunt cauzate în special de lipsa materiei prime. Autoritățile române vor lua în calcul intenția de a stabili, împreună cu reprezentanții pro­ducătorilor de derivate din plasmă, procedurile și condițiile în care se poate colecta plasma de la donatori români pentru a fi folosită ca materie primă de către companiile producătoare de imu­no­globulină. Prin asigurarea materiei prime, România poate reduce conside­rabil costurile de achiziție a acestor produse și ar asigura continuitatea produselor pe piață”, se arată într-un comunicat al Ministerului Sănătăţii.

Evident, declanşarea acestui mecanism nu rezolvă criza imunoglobulinei pentru pacienţii din ţara noastră. Anual, România are nevoie de 956 de kilograme de imunoglobulină, iar ministrul Sorina Pintea a spus că, pe termen lung, soluția nu este cumpărarea imunoglobulinei, ci producerea ei, la Institutul Cantacuzino.

„De asemenea, producătorii au informat despre faptul că apariţia unor discon­tinuităţi în procesul de fabricaţie a imunoglobulinei sunt cauzate în special de lipsa materiei prime. Autoritățile române vor lua în calcul intenția de a stabili, împreună cu reprezentanții pro­ducătorilor de derivate din plasmă, procedurile și condițiile în care se poate colecta plasma de la donatori români pentru a fi folosită ca materie primă de către companiile producătoare de imu­no­globulină. Prin asigurarea materiei prime, România poate reduce considerabil costurile de achiziție a acestor produse și ar asigura continuitatea produselor pe piață”

- se arată într-un comunicat al Ministerului Sănătăţii